關於醫用包裝袋（dài）的（de）質量技術要求

醫（yī）用包裝袋功能作（zuò）用是將擬滅菌的器械裝入包裝袋內，經密封後，可通過物理或化學的方法，醫（yī）用垃圾桶小編將袋體內器械上的微生物殺滅，並能（néng）在規定的效期內，保持袋（dài）內的器械處於無菌狀態（tài）。它（tā）的質量技術要（yào）求：

1、包括材料必須有效（xiào）阻隔微生（shēng）物/細菌（jun1） ASTM F-1608

2、必須適應承諾的滅菌方式ISO11134ISO11135ISO11137

3、維持產品的（de）無菌狀態。包裝（zhuāng）不能夠有被（bèi）空氣汙染，纖維破損，灰塵等外來（lái）物，微生物侵入的機會（huì）（ASTM D- 2019） 。因（yīn）此，包裝需確保： --包括材料無破損；--封合完整，剝離強度（ASTM F88）適宜，無滲透（ASTM :1998），無爆破(ASTM F-1150 / ASTM F-2054)、剝離潔淨（EN868-5）。

4、包（bāo）括材料或包裝後續應（yīng）宜於被加（jiā）工； 材料（liào）製造的時須較大（dà）程度的減少（shǎo）顆（kē）粒的脫落，例如纖維，薄片, 油墨脫落, 灰塵。（ASTM D-2019

5、包裝開啟後（hòu）, 應有明顯的痕跡顯示曾被打開（kāi）過； 包裝啟封口開啟（qǐ）後，不應有任意再封（fēng）合性。（預防包裝打開被汙染然後再重新合上（shàng））

6、應標識開啟位置和方向； 應易於開封，且開封（fēng）位置應方便使用者（zhě）打開（kāi）啟（EN980）

7、必（bì）須可以（yǐ）認別產品（印刷嘜（mài）頭應符合醫器（qì）械法（fǎ）律法規要求，包括材料有一麵透明的材（cái）料，可以看到內部的產品

醫用包裝袋其構成為（wéi）一麵紙 ，一麵塑料複合膜，用於對待滅菌醫療器械的包裝（zhuāng），屬於產品初始的內包裝，其包裝袋紙（zhǐ）麵（miàn）上一般需要印刷醫療器械的廠家或者產品的相關信息，按EN868-5規定起印刷（shuā）麵積不得大於50%。